EN 60601-2-45

EN 60601-2-45
Bereich	Medizintechnik
Titel	Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
Erstveröffentlichung	1998
Letzte Ausgabe	2015
Übernahme von	IEC 60601-2-45
Nationale Normen	DIN EN 60601-2-45

Die EN 60601-2-45 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen“ ist Teil der Normenreihe EN 60601. Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-45 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-45. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-45 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit sowie Prüfungen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben.

Die deutsche Ausgabe 9.2003 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

• Die aktuelle Fassung (9.2003) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
• Es wurde im April 2009 ein Entwurf zur korrespondierenden Anwendung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.

Diese besonderen Festlegungen enthalten Anforderungen an die Sicherheit von Röntgengeräten, die für die Mammographie ausgelegt sind, und an mammographische Stereotaxie-Einrichtungen. Die Sicherheitsanforderungen an den Röntgenstrahlerzeuger und seine Baugruppen bilden einen integralen Bestandteil dieser Norm.

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-45 enthalten (Auszug):

• Schutz vor elektrischem Schlag
• Schutz vor mechanische Gefährdungen (Mechanische Festigkeit, Bewegte Teile)
• Schutz vor Strahlung
• Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten
• Konstruktive Anforderungen